Kamada verkündet Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie von alpha-1-Antitrypsin bei neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes-Patienten besten Weg, Bitcoins zu kaufen

Rehovot, Israel, 1. November 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Kamada Ltd. (NASDAQ: KMDA) (TASE: KMDA), ein Plasma abgeleiteten Protein-Therapeutika Unternehmen auf Orphan-Indikationen konzentriert, gab heute Topline-Ergebnisse aus der Gesellschaft Phase 2-Studie von Alpha-1 Antitrypsin (AAT) bei neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes (T1D) Patienten. Die Studie umfasste 70 Patienten im Bereich von 8 bis 25 Jahre alt Bitcoin-Miner-Hardware. Während in der gesamten Studienpopulation keine signifikante Wirkung der Behandlung wurde in der vorher festgelegten Untergruppe von Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren beobachtet, alt, in dem hohen Dosis Arm von AAT (120 mg / kg zeigt ein Trend zu besserer Wirksamkeit wurde ) vertreten in Bezug auf die Funktion Erhaltung beta-Zelle, niedrigere durchschnittliche des gesamten täglichen Insulinverbrauch und eine bessere glykämische Kontrolle durch niedrigere durchschnittliche HbA1c gemessen.


Details zu dieser Studie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02005848?term=AAT&cond = Typ + 1 + Diabetes&Rang 2 =

„Angesichts der Tatsache wurde diese Studie nicht mit Energie versorgt Wirksamkeit zu zeigen, die Ergebnisse sind sehr ermutigend“, sagte Peter Gottlieb, MD, Professor für Pädiatrie und Medizin, Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado School of Medicine und ein führendes Mitglied in TrialNet, ein NIH-gefördertes Netzwerk von Institutionen und Forschern zur Prävention von Typ-1-Diabetes gewidmet ist. „Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verabreichung von AAT könnte für neu diagnostizierten T1D Patienten eine wirksame Behandlungsoption sein, die 12-18 Jahre alt sind. Die Ergebnisse dieser Untergruppe sind faszinierend und rechtfertigen weitere Studien in einer größeren Population. Subgroup Segmentierung nach Alter ist in dieser komplizierten Krankheit weit verbreitet, und die Tatsache, dass wir den gleichen positiven Trend in dieser Altersgruppe für alle drei Maßnahmen sehen – C-Peptid, täglicher Insulinbedarf und HbA1C – deutet darauf hin, dass die Ergebnisse sind konsistent und könnten viel versprechend .“

Diese doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von AAT IV in Anhalten Fortschreiten der Krankheit bei Kindern und jungen erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten T1D zu bewerten. 1: Siebzig Patienten, 8-25 Jahre alt im Alter zwischen und innerhalb von 100 Tagen nach der Diagnose von T1D rekrutiert, wurden in einem 1 bis drei Behandlungsgruppen randomisiert 1-Verhältnis; Placebo und zwei Dosen von AAT, 60 mg / kg oder 120 mg / kg erhalten bitcoin Adresse. Die Studiendauer betrug 56 Wochen und umfasste drei Behandlungsperioden bitcoin verkaufen. Während der ersten 12 Wochen wurde eine einmal wöchentliche Behandlung gegeben, gefolgt von 8 Wochen nach der Behandlung gegeben all zwei Wochen, dann eine Nachbeobachtungszeit von 26 Wochen, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Behandlung für 6 Wochen gegeben, und ein abschließenden 4-Wochen-Follow-up-Periode. Endpunkte der Studie eingeschlossen Beurteilung Beta-Zellfunktion, wie durch Änderung der C-Peptid-Parameter gemessen, die glykämische Kontrolle, dargestellt durch die HbA1c-Werte und Insulin-Tagesdosis.

• eine bessere Konservierung von Beta-Zell-Funktion, als ein kleinerer Rückgang des durchschnittlichen (± SEM) Fläche unter der Kurve (AUC) von stimulierten (MMTT) C-Peptid-Sekretion über die Zeit gezeigt (-0.18 ± 0.15nmol / L für AAT 120 mg / kg, -0.47 ± 0,13 nmol / l für 60 mg / kg, und -0.34 ± 0,10 nmol / L für die Placebo-Gruppe; p = 0,543), eine langsamere Abnahme der Pankreasfunktion für die 120 mg / kg Behandlungsarm darauf hindeutet . Ähnliche Unterschiede wurden für Cmax (definiert als maximale oder Spitzenserumkonzentration) zur Kenntnis genommen.

• Unterer durchschnittlich HbA1c (AAT 120 mg / kg: 6,66 ± 0,32%, AAT 60 mg / kg: 7,85 ± 0,45%, Placebo: 8,29 ± 0,52%, p = 0,052, zusätzlich zu dem p-Wert des Vergleichs zwischen AAT 120 mg / kg und Placebo war p = 0,048) und ein höherer Anteil an Patienten, die klinisch bedeutungsvolle Ziel von HbA1c ≤7% (AAT 120 mg / kg erreicht: 70%, 60 mg AAT / kg: 29%, Plazebo 25% , p = 0,073).

/ EIN News / – Kamada des AAT IV demonstriert in der Phase-2-Studie, ähnlich wie bei GLASSIA® zur Behandlung von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel beobachtet behandelt, um ein sehr gutes Sicherheitsprofil in T1D Kindern und junge erwachsene Patienten. Es gab keine Unterschiede in der Sicherheitsparameter (Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, etc.) gesehen zwischen dem Placebo und zwei Behandlungsarme (60 mg / kg und 120 mg / kg).

„Auf der Grundlage dieser Ergebnisse ist es, dass die Behandlung mit AAT in einer pädiatrischen Population scheint mit neu aufgetretener Typ-1-Diabetes in steigenden Dosen bis zu 120 mg / kg ist sicher“, sagte Mariana Rachmiel, MD, Leiter Pädiatrische Endokrinologie Einheit, Assaf Harofeh Medical Center, Tzrifin, Israel. „Während die Studie nicht für die Wirksamkeit, für das Alter 12-18 Jahre Gruppe betrieben wurde, gab es deutlich bessere glykämische Kontrolle und mögliche Anzeichen von Beta-Zell-Funktion Erhaltung bitcoin usd kaufen. Dieser Trend wurde nicht als 12 Jahre in der Gruppe jünger gezeigt. Somit sind größere Studien bitcoin Kurs heute erforderlich. Wichtig ist, dass der gleiche Trend in allen drei Schlüsselparametern beobachtet, einschließlich C-Peptid AUC, Insulindosis und HbA1C.“

„T1D ist eine progressive Erkrankung, bei der die pankreatischen Betazellen, verantwortlich für die Insulinsekretion eine Autoimmunangriff unterzogen werden, die schließlich die pankreatischen Fähigkeit der Insulinproduktion und Sekretion zerstört führende externe Insulinabhängigkeit zu vervollständigen. Aufhalten Fortschreiten der Krankheit und die Aufrechterhaltung die Pankreas-Fähigkeit, Insulin zu produzieren diabetische Komplikationen durch schlechte glykämische Kontrolle, wie Herz-Kreislauferkrankungen, Nierenversagen und andere damit zusammenhängende Hindernisse resultierende reduzieren könnte.“

Die derzeitige Behandlung von T1D Patienten hängt von lebenslangem externem Insulinersatz durch Injektionen. Trotz Insulinersatz gibt es immer noch einen großen Teil der Patienten nicht in der Lage, um ein angemessene glykämische Kontrolle zu erreichen, was zu Schwankungen von hohen oder gefährlich niedrigen Glukosespiegeln, definierte als schlechte glykämische Kontrolle.

AAT wurde immunmodulatorischen Eigenschaften gezeigt hat, einschließlich der Herunterregulierung von entzündungsfördernden Reaktionen, Erhöhung der anti-inflammatorischer Cytokin-Freisetzung (z.B. IL-10 und IL-1Ra), Förderung von regulatorischen T-Zellen (Treg) Differenzierung und Gewebeschutzeigenschaften. Diese entzündungshemmende Wirkung kann das Immunsystem Angriff auf den Betazellen der Bauchspeicheldrüse dämpfen, wodurch längere Beta-Zellen-Funktion ermöglicht, die wiederum die Progression der Erkrankung mildern können.

Amir London, Chief Executive Officer von Kamada, erklärte: „Wir sind ermutigt durch die positiven Ergebnisse aus dieser Phase-2-Studie, die weiter das starke Signal bestätigen wir in unserer früheren Phase 1/2 Studie und ihre Erweiterung bitcoin offizielle Seite gesehen haben. Wir glauben, dass unsere intravenöse AAT kann bei neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes-Patienten, eine Fläche von erheblichen ungedecktem medizinischem Bedarf eine innovative Durchbruch Behandlung sein wie viel Geld können Sie machen Bitcoin Bergbau. Wir glauben, dass die Fortschritte, die wir mit den Ergebnissen dieser Studie gemacht haben die bedeutende medizinische und wirtschaftliche Chance dieses Produkts zeigt. Sobald die vollständigen Daten zur Verfügung stehen, werden wir die gemeinsamen Ergebnisse auswerten, um die geeigneten nächsten Schritte nach vorn zu bestimmen.“

Kamada Ltd. ist für Orphan-Indikationen auf Plasma abgeleiteten Protein-Therapeutika konzentriert und hat eine kommerzielle Produktportfolio und eine robuste Produktpipeline im Spätstadium. Das Unternehmen verwendet, um seine eigene Plattform Technologie und Know-how für die Extraktion und Reinigung von Proteinen aus Humanplasma Alpha-1 Antitrypsin (AAT) in einer hoch-gereinigten, flüssigen Form, wie auch andere aus Plasma gewonnenen Immunglobulinen zu produzieren. AAT ist ein Protein, das aus menschlichem Plasma mit bekannten und neu entdeckten therapeutische Rollen aufgrund ihrer immunmodulatorischen, entzündungshemmende, gewebeschützende und antimikrobielle Eigenschaften bitcoin Kauf in Indien. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist GLASSIA®, das erste Flüssigkeit, ready-to-use, intravenöse Plasma gewonnenen AAT Produkt von der Verwaltung Food and Drug US-genehmigt. Kamada vermarktet GLASSIA® in den USA durch eine strategische Partnerschaft mit Baxalta (jetzt Teil von Shire plc) und in anderen Ländern durch lokale Distributoren. Neben GLASSIA® hat Kamada eine Produktlinie von sieben anderen pharmazeutischen Produkten durch Injektion oder Infusion verabreicht werden, die über Vertriebspartner in mehr als 15 Ländern, darunter Israel, Russland, Brasilien, Indien und andere Länder in Lateinamerika und Asien vertrieben werden bitcoin Transfer. Kamada hat fünf Spätstadium von Plasma abgeleiteten Protein-Produkte in der Entwicklung, einschließlich einer inhalativen Darreichungsform von AAT zur Behandlung von AAT-Mangel. Darüber hinaus ist die intravenöse AAT Kamada in der Entwicklung für andere Indikationen, wie Typ-1-Diabetes, GvHD und Prävention von Lungentransplantatabstoßung. Kamada des Tollwut-Immunglobulin (Human) Produkt erhielt die FDA-Zulassung für Post-Expositions-Prophylaxe gegen Tollwut-Infektion im August 2017. Kamada nutzt seine Know-how und Präsenz im Plasma abgeleiteten Protein-Therapeutika-Markt um mehr als 10 komplementäre Produkte in Israel zu verteilen, die hergestellt werden durch dritte.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des US-Securities Act von 1933 in geänderter Fassung, Abschnitt 21E des US-Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung und den sicheren Hafenbestimmungen des US- Sie können weniger als 1 Bitcoin kaufen. Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die keine historischen Tatsachen, wie Aussagen Annahmen und Ergebnisse in Bezug auf die Finanzergebnisse im Zusammenhang prognostiziert, kommerziellen Ergebnisse, Zeitplan und Ergebnisse klinischer Studien und EMA und FDA-Einreichungen und Zulassungen . Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Kamada aktuelles Wissen und seine gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen in Bezug auf mögliche zukünftige Ereignisse und unterliegen Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Die tatsächlichen Ergebnisse und das Timing von Ereignissen könnten wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von mehreren Faktoren ab, einschließlich, andere als die erwarteten, aber nicht beschränkt auf, unerwarteten Ergebnisse klinischer Studien, Verzögerungen oder Ablehnung in dem US-amerikanischen FDA oder die EMA Genehmigungsverfahren beschränkt , zusätzlicher Wettbewerb auf dem Markt AATD weitere regulatorische Verzögerungen, die vorherrschenden Marktbedingungen und die Auswirkungen der allgemeinen Wirtschafts-, Branchen- oder politischer Bedingungen in den USA, Israel oder aus anderen Gründen. Die zukunftsgerichteten Aussagen hierin sprechen nur ab dem Datum dieser Mitteilung und Kamada ist nicht verpflichtet, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren späterer Ereignisse oder Umstände zu reflektieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.