DGAP-News PAION AG 08.11.17 finanzen.ch Geld umwandeln Bitcoin

Aachen (Deutschland), den 08. November 2017 – Die Spezialpharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2017 .

" Wir haben ein sehr produktives und erfolgreiches Jahr bisher haben, durch positive Phase-III-Daten, solide Fortschritte bei unseren Partnern, ein verstärktes Patentportfolio sowie zwei erfolgreiche Finanzierungen hervorgehoben. Unsere Phase-III-Bronchoskopie Studie Daten in Kurznarkose bei Eingriffen zogen viele beide pulmonologists’ und Anästhesisten des Interesses in den USA und darüber hinaus. Entsprechend intensiv waren die Diskussionen auf unserem Stand vorher Prof.


Silvestri Präsentation auf dem CHEST-Treffen in den USA"Dr, Bitcoin Meme. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentiert.

In den ersten neun Monaten 2017, konzentrierte sich PAION auf die Fertigstellung seiner Phase III der US-Entwicklungsprogramm für Remimazolam in prozedurale Sedierung. PAIONs Hauptziele für den Rest des 2017 sind die Fertigstellung der laufenden klinischen Studien in den USA und die Übergabe an Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) mit NDA (New Drug Application) Einreichung vorwärts zu bewegen.

Im Juni 2017 kündigte PAION positive Schlagzeile Daten aus der zweiten Dreh US-Phase-III-Studie mit Remimazolam in prozedurale Sedierung während der Bronchoskopie. Die Phase-III-Studie nahmen 446 Patienten an 15 US-Standorten und wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo bewerten (mit Midazolam Notfallmedikation) in prozedurale Sedierung bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie. Der primäre Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte wurden mit hohen statistischer Signifikanz erreicht.

Zusätzlich März 2017 kündigte PAION positive Schlagzeile Daten aus der US-klinischen Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA III / IV-Patienten (American Society of Anästhesisten Klassifikation) eine Darmspiegelung unterziehen. Die Studie bestätigt Remimazolam das Sicherheitsprofil von und Verträglichkeit in allen bisherigen Studien in einer anfälligen Patientengruppe gezeigt. Die Wirksamkeit und Effizienzverbesserungen in dieser Studie waren vergleichbar mit den zwei positiven Schwenk US-Phase-III-Studien in der Koloskopie und Bronchoskopie Patienten.

Basierend auf den Ergebnisse der präklinischen und Phase-I-Studien und in Abstimmung mit der Food and Drug Administration (FDA), hat PAION weitere Phase-I-Studien begonnen weiter zu dem Missbrauchspotential von Remimazolam zu beurteilen. Zwei Aspekte werden untersucht: wenn Remimazolam unpassend als Knock-out-Cocktail in Kombination mit Alkohol verwendet werden könnte, und wenn es intranasal missbraucht werden könnte.

Rekrutierung einer Studie, die die orale Verabreichung von Remimazolam mit Alkohol Auswertung hat im dritten Quartal 2017 abgeschlossen wie ein Bitcoin Bergmann werden. Einstellung der ersten von zwei geplanten Studien, die die intranasale Verabreichung von Remimazolam Auswertung hat im zweiten Quartal 2017. PAION weitere Details des menschlichen Missbrauch Haftung Programms mit der FDA im vierten Quartal 2017 zu diskutieren Pläne abgeschlossen worden ist, vor dem Beginn der zweite intranasale Studie.

Die FDA veröffentlicht die Einstufung der Drogen Pläne unter dem Controlled Substance Act (CSA). Die Einstufung der Drogen Zeitplan klassifiziert Drogen in Gruppen basierend auf Gefahr des Missbrauchs. Midazolam zum Beispiel ist in Anhang IV enthalten. Stoffe, die in diesem Zeitplan haben ein geringeres Potenzial für Missbrauch in Bezug auf Stoffe in Anhang III Bitcoins kostenlos. PAION erwartet, dass Remimazolam wird die gleiche Einstufung wie Midazolam erhalten.

PAION ist die Zuteilung der erhebliche Ressourcen den Abschluss der US-klinischen Entwicklungsprogramms zu erreichen. Das Unternehmen verfügt über regelmäßige Interaktionen mit der FDA, um sicherzustellen, dass alle relevanten Daten für die NDA Vorlage gesammelt wurden. Dies wird durch eine integrierte folgen "insgesamt" Analyse aller klinischen Studien mit Remimazolam. Vorbehaltlich der erfolgreichen Abschluss des klinischen Entwicklungsprogramms, einschließlich der Fertigstellung aller Analysen und Berichte, für die Zulassung in den USA die Einreichung konnte Platz anschließend nach Abschluss eines Marktzulassungsdossiers nehmen. Vor Einreichung, in der Regel eines Pre-NDA Treffen mit der US-Zulassungsbehörde FDA gehalten wird, die Cosmo derzeit in Kürze Pläne vor zur Genehmigung einzureichen. Die notwendige Koordinierung und Vorbereitungsarbeiten werden derzeit mit Cosmo, US-Meinungsführern und regulatorischen Experten durchgeführt zusammen zu werden. Einreichung für die Marktzulassung ist Cosmo Verantwortung bitcoin Tages-Chart. Cosmo erwartet derzeit für die Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2018 einzureichen.

In Abstimmung mit wichtigen Meinungsführern in der Allgemeinanästhesie hat PAION durchgeführt erfolgreich eine Phase-I-Studie als Mittel dienen Schlüsselelemente und Probengrößenberechnung für die geplante Phase-III-Studie zu definieren. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie und die anschließenden Simulationen nimmt PAION derzeit, dass etwa 500 Patienten werden für die EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erforderlich.

PAION plant, die EU klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam mit einem Studiendesign nahe das erfolgreich abgeschlossenen Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie in Japan fortsetzen, aber in kranken Patienten, wo der medizinische Bedarf hypotensive Ereignisse zu reduzieren, ist größer. Vor Eintritt in die Phase-III-Programm initiiert, die für 2018 geplant ist, wird PAION Scientific Advice von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die einschlägigen europäischen Regulierungsbehörde erhalten.

Aufgrund der positiven Treffen Pre-NDA mit dem japanischen Pmda (PMDA), setzt PAION einen Marktzulassungsdossiers für Remimazolam in Japan vorzubereiten. Das Dossier wird von einem erfahrenen Auftragsforschungsinstitut (CRO) in enger Abstimmung mit PAION vorbereitet.

Dies ist eine wichtige Voraussetzung, die Partnerschaft Gespräche mit potenziellen Lizenznehmern fortzusetzen. PAION plant, Partner Remimazolam für den japanischen Markt während oder nach der Herstellung des Marktzulassungsdossiers. Ein solches Dossier als Referenzunterlagen für die Marktzulassung in einigen anderen Märkten dienen könnte. Dies würde erheblich die notwendigen zusätzliche Investitionen von Partnern in den jeweiligen Märkten reduzieren, abhängig von regulatorischen Umfeld. Vorbehaltlich weitere Abstimmung mit der Regulierungsbehörde, den Antrag auf Marktzulassung in Japan wird Mitte 2018 erwartet.

Im Mai 2017 Remimazolam Lizenzpartner PAIONs für Kanada, Pendopharm, eine Abteilung von Pharmascience Inc., zusammen mit PAION Delegierten hatten ein pre-NDS (New Drug Submission) Treffen mit Health Canada für Remimazolam für die Indikation Analgosedierung. Health Canada ist die Agentur verantwortlich für Drogen in Kanada zur Genehmigung.

Während des Treffens wurden die wichtigsten Fragen für die Diskussion im Anschluss an die vorläufige Beurteilung von Remimazolam durch Health Canada angehoben geklärt. Health Canada erklärte in der Sitzung, dass das nicht-klinische und klinisches Daten-Paket zu der Zeit zur Verfügung, einschließlich dem menschlichen Datenmissbrauch Haftung, als ausreichend angesehen wurde in Kanada für die Einreichung.

Der Umsatz in den ersten neun Monaten 2017 belief sich auf 5.097 TEUR im Vergleich zu TEUR 2.230 im Vorjahreszeitraum und vor allem aus der Vorauszahlung resultieren aus Cosmo unter dem Remimazolam Lizenzvertrag erhielt trat in 2016.

Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf TEUR 13.528 in den ersten neun Monaten von 2017 und vor allem auf das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in den USA Den Rückgang in Höhe von TEUR 2.903 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum beziehen ist im Wesentlichen auf geringere Kosten für die Phase-III-Studien auf der einen Seite und höheren Kosten für die Phase-I-Studien auf der anderen Seite.

Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten verringerten sich um TEUR 1.395 auf TEUR 2.795 in den ersten neun Monaten 2017 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum bitcoin Apple Pay. Die Verwaltungsaufwendungen verringerten sich um TEUR 919 auf TEUR 2.252 und Vertriebskosten verringerten sich um TEUR 476 auf TEUR 543. Höhere Verwaltungsaufwendungen im Vorjahreszeitraum entstanden vor allem aus der Vorbereitung von möglichen Kapitalmaßnahmen geführt, die wurden letztlich nicht durchgeführt, während die Vertriebskosten im Vorjahreszeitraum umfasste wesentlich Kosten für die Einleitung und Vorbereitung von Lizenzvereinbarungen anerkannt, die nicht in den ersten neun Monaten 2017 entstanden ist.

Der Steuerertrag in Höhe von TEUR 2.786 in den ersten neun Monaten 2017 (Vorjahreszeitraum: TEUR 3.430) und betrifft im Wesentlichen Steuererstattungsansprüche von Teilen der Forschungs- und Entwicklungskosten von den britischen Steuerbehörden. Der Rückgang ist im Wesentlichen auf geringere Forschungs- und Entwicklungskosten.

Der Nettoverlust für die ersten neun Monate 2017 belief sich auf TEUR 8.508. Im Vorjahreszeitraum ein Nettoverlust in Höhe von TEUR 16.061 wurde berichtet. Dies bedeutet eine Abnahme des Nettoverlust in Höhe von TEUR 7.553 gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Die Veränderung ist im Wesentlichen auf höhere Einnahmen und geringere Forschungs- und Entwicklungskosten als im Vorjahreszeitraum.

Die Abnahme der liquiden Mittel resultiert im Wesentlichen aus dem Cash-flow aus dem laufenden Aktivitäten von TEUR -13.002 und Geldflüssen aus der Finanzierungstätigkeit von TEUR 12.494 Bitcoin Geldmaschine. Der Cashflow aus dem operativen Geschäftstätigkeit resultiert im Wesentlichen aus dem Nettoverlust in Höhe von TEUR 8.508 und der Steuergutschrift Zahlung von britischen Finanzbehörden in Höhe von 4.597 TEUR erhielt im Juni 2017 angepasst für den aktuellen Steuergutschrift Anspruch gegenüber den britischen Steuerbehörden (TEUR 2.805) die hat keinen Cash-Effekt noch, sowie Einnahmen aus der Abschlagszahlung in Höhe von Cosmo (TEUR 5.073), die bereits hatten einen Cash-Effekt im Jahr 2016 Cash Flow aus der Finanzierungstätigkeit in erster Linie ergeben sie aus der Kapitalerhöhung anerkannt hat mit Bezugsrecht im Februar durchgeführt 2017 und die Kapitalerhöhung unter Ausschluß des Bezugsrechts der Aktionäre durchgeführt im Juli 2017 aktuelle Preis eines bitcoin. Risiken und Chancen

Wesentliche Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im Detail in den Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2016 vorgelegt und haben sich nicht wesentlich in den ersten neun Monaten 2017. Finanzprognose geändert

PAION den Ausblick für das laufende Geschäftsjahr am 9. August 2017 mit der Veröffentlichung der Halbjahreszahlen für 2017. Im Jahr 2017 kündigte bestätigt, erwartet PAION einen Umsatz von rund 5,8 Mio. Euro, vor allem im Zusammenhang mit der Vorauszahlung in Höhe von 10 Millionen Euro erhielt aus Cosmo im Zusammenhang mit der Vereinbarung US Lizenz für Remimazolam im Juli 2016, von denen 4,3 Mio. EUR wurden bereits anerkannt als Umsatzerlös im Jahr 2016 Komponenten über den Stand der Entwicklung bestimmter Je, die 5,7 Mio. EUR der Abschlagszahlung verbleibenden erwartet anerkannt werden während der Einnahmen als 2017. Zusätzliche Lizenzvereinbarungen und Meilensteinzahlungen aus bestehenden Lizenzvereinbarungen sind nicht für die 2017 in der finanziellen Vorausschau enthalten.

Aufgrund der anhaltenden Investitionen in der Entwicklung von Remimazolam, erwartet PAION Forschungs- und Entwicklungskosten zwischen ca. 18 Mio. EUR und rund 20 Millionen Euro im Geschäftsjahr 2017 je nach Fortschritt der Entwicklung. Die Erträge aus Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten von den britischen Steuerbehörde erwartet wird auf rund 4 Millionen Euro betragen. Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten werden voraussichtlich rund EUR 4 Mio. betragen bitcoin Gebühren. Der Nettoverlust wird voraussichtlich zwischen rund EUR 12 Mio. und rund EUR 14 Mio., was ein Rückgang gegenüber dem Vorjahr zu (2016: EUR 20,1 Mio.).

Dieser Ausblick geht davon aus, dass die Entwicklungsaktivitäten für Remimazolam in den USA wie erwartet voran. Andernfalls würden verlagern bestimmt Kosten in 2018. Kostenprognosen auch über den aktuellen Stand der Gespräche mit der FDA basieren. Die Kosten könnten höher sein als geplant und zu einer Verzögerung bei der Zulassung führen, sollte für die Einreichung für die Marktzulassung von der FDA zusätzliche Anforderungen.

Basierend auf dem gegenwärtigen Plänen, PAION davon aus, dass die liquiden Mittel von EUR 29,6 Mio. zum 30. September 2017 ausreichend sein werden, alle übrigen Entwicklungsaktivitäten in der Indikation Kurznarkose bei Eingriffen in den USA Danach abgeschlossen ist, erwartet PAION weitere Zahlungen von Cosmo zu erhalten, vorbehaltlich zur Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine ​​in den USA, und sobald Remimazolam genehmigt, Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz. Um ein klinisches Phase-III-Programm für die EU zu führen, die Finanzierung von rund 25 Millionen Euro wird bis Einreichung zur Genehmigung, vorbehaltlich weitergehender Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden erforderlich. Als ein erster Schritt, Mittel in Höhe von EUR 8 Mio. im Juli 2017 durch eine Kapitalerhöhung erhöht.

Die liquiden Mittel, einschließlich der erwarteten R&D Steuergutschriften von den britischen Steuerbehörden sichert Kapitalbedarf in die zweite Hälfte von 2019. Dies gilt nicht berücksichtigt potenziellen Meilensteinzahlungen oder potenziell Kosten für die gezielte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogrammes in der EU.

Neben der Veröffentlichung der Ergebnisse, wird Gastgeber der Vorstand der PAION AG eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache durchgeführt) am 8. November 2017 bei 2 p.m bitcoin Benutzern. CET (01.00 GMT, 08.00 Uhr ET), um die finanziellen Ergebnisse der ersten neun Monate 2017, markieren Sie wichtige Ereignisse zu präsentieren und eine Pipeline und Strategie-Update zur Verfügung stellen und finanzielle Aussichten.

Wenn Sie gefragt werden, werden Sie aufgefordert, das Passwort zu geben "PAION". Die Telefonkonferenz wird von einer Webcast-Präsentation ergänzt werden, die während des Gesprächs unter folgendem Link abgerufen werden können: https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=mf163340d7a656519ed8d3fcb481d7484.

PAION AG ist ein börsennotiertes Spezialpharma-Unternehmen in der Entwicklung und mit dem Ziel, innovative Medikamente zur Vermarktung in der ambulanten und Krankenhaus-basierte Sedierung, Anästhesie und Intensivpflege-Dienste verwendet werden. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, eine intravenöse, ultra-kurzwirksamen und kontrollierbare Benzodiazepin Sedativum / Anästhetikum Medikamentenkandidaten, die zur Verwendung in Kurznarkose bei Eingriffen in den USA gerade in der letzten Phase der klinischen Entwicklung ist, PAION konzentriert sich in erster Linie seine geschäftlichen und finanziellen Ressourcen auf erfolgreich ihr laufendes klinisches Entwicklungsprogramm in prozeduralen Sedierung abgeschlossen. Außerhalb der US-hat PAION so konzentriert weit auf der Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm für die allgemeine Anästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet Einreichung in Japan. In der EU plant PAION derzeit das klinische Entwicklungsprogramm fortzusetzen. Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Intensivstation (ICU) Sedierung ist auch ein Teil der längerfristigen Lebenszyklusplan für Remimazolam.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die zukünftige Geschäftsentwicklung der PAION AG betreffen. Diese vorausschauenden Aussagen, die hierin enthalten sind, basierend auf den aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen der PAION AG Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung como comprar bitcoins con tarjeta de Credito. Sie unterliegen einer Reihe von Annahmen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren ab. Sollten die tatsächlichen Bedingungen von der Gesellschaft getroffenen Annahmen abweichen, können die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen und Entwicklungen ausgedrückt oder impliziert durch solche vorausschauenden Aussagen. In Anbetracht der Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren beteiligt, sollten die Empfänger nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

2017.08.11 Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt durch die DGAP – ein Service der EQS Group AG. Der Emittent ist für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News / Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Archiv bei www.dgap.de